一、 項目背景

某高規格醫療器械公司生產一款用于心臟介入手術的精密導管。該產品無菌提供，采用吸塑泡罩（PETG硬片/特衛強Tyvek蓋材）形式進行最終包裝。公司面臨雙重挑戰：一是在運輸中偶發泡罩殼體輕微變形，引發對內部導管形態完整性的擔憂；二是在臨床無菌開啟時，醫護人員反饋蓋材的撕開力度時大時小，偶有撕裂不齊整，存在污染內包裝區域的風險。為滿足日益嚴格的醫療包裝法規（如ISO 11607）并提升臨床信心，公司決定引入辰馳MED-01醫藥包裝力學性能測試儀，建立量化、科學的包裝驗證與控制體系。

二、 MED-01醫藥包裝力學性能測試儀系統性測試方案與解決過程

憑借其多功能集成與高精度特性，MED-01被部署于包裝研發、來料檢驗與生產監控全鏈條。

1. 殼體剛性強化與抗壓驗證

• 測試項目：壓縮強度與變形測試

• 應用與解決： 使用MED-01醫藥包裝力學性能測試儀的壓縮夾具，模擬堆碼運輸壓力，對空載及載有模擬導管的泡罩殼體進行測試。通過數據發現，原有PETG片材在特定厚度下，抗壓強度存在臨界薄弱點。研發部門依據MED-01的力-位移曲線，精確調整了吸塑模具的加強筋設計與片材厚度，將關鍵區域的抗壓強度提升了40%。此后，每批次硬片來料均需通過壓縮測試的抽檢，確保材料剛性符合設計規格。

2. 蓋材撕開性能的精準控制

• 測試項目：180度剝離強度（模擬撕開）

• 應用與解決： 這是解決臨床反饋的核心。通過MED-01對Tyvek蓋材與泡罩法蘭邊的熱封區域進行精密的剝離力測試。數據顯示，原有熱封工藝參數波動導致剝離力在3N至8N之間大幅波動，且曲線呈現不穩定的“鋸齒狀”，這正是撕開手感不一、易撕裂不齊的根源。

• 工程團隊利用MED-01的實時數據反饋，對熱封設備的溫度、壓力與時間參數進行微調與固化。優化后，剝離力被穩定控制在4.5N±0.5N的理想范圍內，且剝離曲線平滑穩定。這意味著醫護人員能夠獲得一致、順暢、可控的撕開體驗，極大降低了因開啟困難或意外撕裂導致污染的風險。

3. 包裝系統整體完整性的力學支持

• 測試項目：整體包裝密封強度

• 應用與解決： 在完成上述組件優化后，MED-01進一步用于測試整個成品包裝的密封邊強度。這確保了在殼體剛性增強、蓋材剝離力穩定的基礎上，整個包裝的密封完整性達到了一個更高的、均一化的水平，為后續進行的無菌屏障密封完整性測試（如真空衰減法）奠定了堅實的力學基礎。

三、 成效與價值

通過部署MED-01醫藥包裝力學性能測試儀，該公司實現了從“經驗判斷”到“數據驅動”的質控升級：

• 質量提升：運輸相關投訴歸零，臨床開啟不良反饋下降超過95%。

• 合規保障：為ISO 11607驗證及FDA上市申請提供了完整、精確的包裝力學性能驗證報告，數據直接支持了包裝的適用性與安全性聲明。

• 風險控制：通過量化指標的前置控制，顯著降低了因包裝問題導致的終端滅菌失敗或臨床使用風險，保護了患者安全與公司品牌聲譽。

• 成本優化：精準的工藝參數減少了材料與能源的過度使用，長期來看實現了降本增效。

此案例證明，MED-01醫藥包裝力學性能測試儀不僅是測試儀器，更是醫療器械包裝設計優化、工藝固化與質量風險管控的核心工程工具。